广东鸿越净化设备实业有限公司

针对高效过滤器过滤效率和现场检漏测试过程中遇到的标准问题进行阐述，列出《EN1822》中的高效过滤器总效率与局部穿透率的区别，提出采用H14级别高效过滤器更容易通过现场检测测试的观点，并提出高温高效过滤器应慎用DOP法进行现场检漏测试的观点。
随着新版GMP的颁布实施，高效过滤器、高温高效过滤器、超高效过滤器的完整性测试已经逐步推广应用，现在过滤器生产厂商应用最为广泛的是采用MPPS(最易穿透粒径)方法检测过滤器效率，而在过滤器安装现场一般采用DOP法进行检测，一般的观点是高效过滤器的泄漏率等于减去过滤器过滤效率，其实两者之间并不是这个简单的数学公式。下面就两种方法之间的区别和联系进行分析讨论：
一、高效过滤器的检测与验收国家标准高效过滤器的检测与验收国家标准有三个，包括《GB\T6165-2008高效空气过滤器性能实验方法的效率和阻力》、《GB-T13554-2008高效空气过滤器》，国外标准有cGMP、美国的《IEST-RP-CC034》，欧盟的《EN1822》,《ISO14644-3洁净室及其受控环境计量和测试方法》，每个标准中提出了高效过滤器的检漏方法及验收标准有不同，在cGMP和美国《IEST-RPCC034》标准中规定高效过滤器现
场检漏透过率0.3μm，光度计扫描捡漏法为0.01%。欧盟的《EN1822》规定：检漏MPPS测试H13级高效过滤器总效率为99.995%，局部透过率为0.025%。我国在《GB5059-2010洁净室及验收规范(附条文说明)》及《GB/T13554-2008高效空气过滤器》中规定高效过滤器泄漏率标准定为小于等于0.01%。
二、高效过滤器效率的计算方法高效过滤器过滤效率性能试验的方法一般有钠焰法、油雾法和计数法。随着科技的进步，人们发现最容易穿透过滤器的粒子并不是0.3μm，而是在0.1~0.2μm，所以现在一般采用MPPS(最易穿透粒径)计数方法，即对过滤器下方进行扫描得出各粒径下的效率，采用最容易穿透过滤器的粒子进行分析，得到高校过滤器的过滤效率。计算公式如下：A1----上游气溶胶粒子(粒/立方米)A2----下游气溶胶粒子(粒/立方米)R----相关系数E----过滤器的过滤效率。%进行扫描后得出过滤器在不同粒径下的过滤器效率，并绘制图表如下图2所示：从图2可以看出，该片高效过滤器的MPPS点为0.18μm,该粒径的过滤效率为99.992%。
三：总效率与局部效率的区别高效过滤器一般只标定过滤器的总效率，如过滤器铭牌上标定果粒橙效率99.97%，即为该过滤器的总效率。图3是标准《EN1822》中列出的不同级别过滤器的总值与局部值之间的数值。局部值是指在过滤器下方进行逐
检测仪器一般为气溶胶光度计，主要是检测过滤后粒子的重量。在两个国标钟都提出透过率大于0.01%即认为是渗漏。
总之，从以上描述可以看出，现场检测与现场检测采用的DOP法其实是对过滤器的下方进行逐点扫描，检测的是过滤器的局部效率，而扫描的粒径为0.3µm;欧洲标准《EN1822》中提出的局部透过率为MPPS点下的局部透过率，通常MPPS点在0.1-0.2µm，如果MPPS点的局部效率越高，那么在0.3µm下的局部效率也就越高。例如采用H13级别的高效过滤器，从图3中得到总效率为99.95%，其MPPS局部透过率俄日0.25%，如果采用盖级别过滤器进行DOP法现场检漏测试将会出现泄漏值一定会小于0.25%，但不能保证能达到0.01%，对于H14级高效过滤器，其总效率为99.95%，MPPS局部透过率为0.025%，进行DOP现场检漏测试其泄漏值才可能会小于0.01%。
点扫描得出的效率，总值是逐点扫描后取算术平均值得到的，例如H13的高效过滤器总效率其总效率为99.95%，而局部效率可以为99.75%，其逐点扫描的最大透过率为0.025%四、光计度法现场检漏测试按照2011版GMP要求，高效过滤器应经过完整性测试。现场检测由于受到设备和厂房的限制，不能直接检测过滤器效率，但可以检测过滤器的局部泄漏值，应用比较广泛的是光计度法的一种，DOP检漏法原理是采用烟雾发生器在过滤器上游发尘，再使用光度计检测滤器检测过滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。其检测原理图如下：因早期烟雾采用邻苯二甲酸二辛酯(通用名为di-octyl-phthalatc)用于检测高效过滤器，所有称为DOP法。邻苯二甲酸二辛酯，可以为致癌物质，改PAO(聚-a-烯烃)物质进行发烟。发烟方法为热发烟和冷发烟两种，热发烟是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，热发烟比较稳定，烟雾直径一般在0.3µm左右。冷发烟是指压缩空气在液体中鼓气泡，经喷管飞溅产生物态的多分散相气溶胶，分布质量中径在0.65µm左右。现在对过滤器进行扫描检漏时，经常是使用冷发烟方法，发烟浓度在GB/T13554-2008中为10-20µg/1,而在《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》要求浓度为20—80µg/1。